A EMA, reguladora de medicamentos da União Europeia, reforçou seu novo voto de confiança à vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford nesta terça-feira, 16, após os especialistas da agência analisarem as suspeitas de que a vacina poderia estar causando coágulos em vacinados.

Segundo a agência, não foram encontradas evidências de que os possíveis efeitos colaterais têm relação com a vacina.

Até agora, nenhuma agência reguladora pediu a suspensão da vacina, mas as decisões têm sido tomadas pelos governos individualmente. Ao menos 20 países, como Alemanha, França, Itália e Portugal, suspenderam a vacinação com a AstraZeneca nos últimos dias, por "precaução", segundo os países.

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"Nós tivemos bases de dados grandes que mostraram segurança e eficácia em grandes populações", disse Emer Cooke, diretor-executivo da EMA, em nova entrevista coletiva nesta manhã. "Continuamos convencidos que os benefícios superam os riscos."

A agência argumenta que foram vacinados no Reino Unido e na União Europeia mais de 17 milhões de pessoas e que os casos de efeitos colaterais suspeitos - algumas dezenas até agora - estão aparecendo na mesma proporção ou ainda em menor quantidade do que apareceriam em parcelas não vacinadas da população.

O Reino Unido, o país que mais aplicou a vacina e onde o imunizante de AstraZeneca/Oxford é o carro-chefe de um bem-sucedido programa de vacinação, tem sido o maior defensor do produto. O regulador do país diz que não foram encontrados casos de problemas relacionados ao imunizante dentre os vacinados britânicos.

Ann Taylor, diretora médica da AstraZeneca, também disse em nota na segunda-feira que “o número de casos de eventos tromboembólicos relatados neste grupo [que recebeu a vacina] é menor do que as centenas de casos que seriam esperados na população geral".

A EMA está reavaliando individualmente os casos de coágulos e outros problemas em vacinados e apresentará os resultados na quinta-feira, 18. Até lá, recomendou que países não paralisem a vacinação.

Cooke, da EMA, disse que os números são "muito, muito dinâmicos" e que até 10 de março foram reportados 30 casos suspeitos de efeitos colaterais, mas que com novos casos reportados no fim de semana, o número deve subir.

A AstraZeneca disse que não há evidência de que houve risco "aumentado" de problemas após pessoas tomarem a vacina. A empresa disse no comunicado que, até 8 de março, foram relatados 15 eventos de trombose venosa profunda (TVP) e 22 eventos de embolia pulmonar entre vacinados.

Não há problema em um lote, diz EMA

Havia atenção especial também a um lote de vacinas entregue aos membros da União Europeia, mas a EMA afirmou hoje que, os casos de coágulos e outros problemas reportados extrapolaram um único lote, de modo que é improvável que haja problemas com uma remessa específica.

A vacina do mesmo tipo usada no Brasil também é de lote diferente. Foi enviada não pela fábrica própria da AstraZeneca, mas pelo Instituto Serum, na Índia, o maior fabricante de vacinas do mundo e que tem acordo com a AstraZeneca para produzir e distribuir doses da vacina. Por ora, as 4 milhões de doses prontas que chegaram ao Brasil vieram todas do Serum. A fábrica da Fundação Oswaldo Cruz também começou neste mês as próprias vacinas com insumo (o chamado IFA) importado e entrega as primeiras doses nesta semana.

Em nota, a Anvisa disse que acompanha os desdobramentos na União Europeia.

Para especialistas, o risco de não vacinar neste momento é muito maior. Ontem, tanto a EMA quanto a Organização Mundial da Saúde já haviam afirmado que os riscos de morte e potenciais efeitos colaterais permanentes para os sobreviventes da covid-19 são mais perigosos do que riscos não comprovados da vacina, e que os países não deveriam deixar de vacinar milhares de pessoas apenas por suspeitas.

"Há muita coisa que acontece diariamente em nossa vida, às vezes você acorda ruim, com algum problema. E no geral são coisas que você ignora. Mas, se tomou uma vacina no dia anterior, surge uma preocupação", diz o epidemiologista Paulo Lotufo, da Faculdade de Medicina da USP.

Lotufo também aponta que o grupo de testagem da AstraZeneca nos testes foi grande e, mesmo assim, possíveis problemas com tromboses não apareceram, conforme vêm reiterando as agências reguladoras.

A União Europeia registrou até agora 575.000 mortes por covid-19 e mais de 24 milhões de casos. Os países do bloco têm registrado cerca de 2.000 mortes por dia, segundo a média móvel dos últimos sete dias.

O número de novos casos e mortes por covid-19 caíram drasticamente na Europa Ocidental e no Reino Unido em meio ao avanço da vacinação.

Embates políticos

As suspensões da vacina mesmo contra a recomendação das reguladoras acentuam os embates recentes entre a União Europeia e a AstraZeneca e as questões políticas envolvendo as vacinas contra o coronavírus em todo o mundo.

A AstraZeneca, que é de origem britânica e sueca, anunciou nos últimos meses que atrasaria a entrega de parte das vacinas vendidas à UE, o que irritou as potências do bloco, que pagaram por parte do desenvolvimento da vacina, feita em parceria com a Universidade de Oxford. Ao todo, a UE reservou 400 milhões de doses.

Outro ponto sensível para o bloco europeu é o fato de que as entregas para o Reino Unido — que deixou a UE oficialmente após o Brexit — têm sido feitas sem maiores atrasos.

O Reino Unido é um dos países que mais vacinaram no mundo até agora (foram 38 doses aplicadas a cada 100 habitantes). Os britânicos têm conseguido vacinar proporcionalmente com mais velocidade do que o bloco europeu (11 doses a cada 100 habitantes). Além da AstraZeneca, ambos usam as vacinas das americanas Pfizer (com a alemã BioNTech) e Moderna, que têm tecnologia de RNA mensageiro.

A AstraZeneca afirma que não tem conseguido produzir as quantidades prometidas, e que o Reino Unido aprovou a vacina antes da UE, o que fez o país receber doses mais cedo. A EMA, a reguladora da União Europeia, só aprovou a vacina em 29 de janeiro, quase dois meses após os britânicos.

"Os países que suspenderam [a vacina] estão na Europa. Tem uma questão política envolvida, embates que já vinham de antes", diz Lotufo, da USP. "O Reino Unido foi muito hábil na vacinação, conseguiu usar um sistema de saúde público muito bem estruturado. E outras apostas da União Europeia não deram certo. Isso gera um atrito."

O doutor Phil Bryan, diretor da agência reguladora britânica, a MHRA (similar à EMA na União Europeia e à Anvisa no Brasil), disse nesta semana que os técnicos no país estão avaliando de perto os possíveis problemas, mas que coágulos sanguíneos são frequentes naturalmente e não é possível associá-los à vacina até agora.

"Dado o alto número de doses administradas, e a frequência com que coágulos sanguíneos podem ocorrer naturalmente, a evidência disponível não sugere que a vacina é a causa", disse.

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